一、藥品監(jiān)督管理的嚴(yán)峻形勢(shì)
近幾年，藥品安全性突發(fā)事件接連不斷地發(fā)生，分析這些事件的共性問題，很多均與潔凈室的微生物控制有關(guān)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)GMP2010版”）重點(diǎn)修訂了無菌藥品附錄，增加了無菌操作的具體要求，強(qiáng)化了無菌保證的措施，無菌藥品附錄的篇幅從1998版的約1500字增加到1萬多字。對(duì)于廣大的制藥企業(yè)怎樣能夠深刻理解中國(guó)GMP2010版，并找到貫徹實(shí)施的方法，是目前急切關(guān)注的問題。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來講，最大的風(fēng)險(xiǎn)，一方面是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品的生產(chǎn)過程中沒有嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程操作，另一方面是企業(yè)面對(duì)更嚴(yán)格的中國(guó)GMP2010版的要求，還沒有找到應(yīng)對(duì)措施。這兩種風(fēng)險(xiǎn)，在無菌藥品生產(chǎn)上的微生物控制環(huán)節(jié)中，尤其突出。
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二、國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)生存和發(fā)展的需要
在推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)程中，我國(guó)的制藥企業(yè)如能突破外資專利壁壘，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵藥物國(guó)產(chǎn)化，將為廣大患者提供更加經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的治療選擇。對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)而言，生存環(huán)境決定了自我定位與發(fā)展策略；制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量和過程控制決定了其生存環(huán)境；而在藥品的生產(chǎn)過程中微生物控制的技術(shù)水平又將直接影響到藥品的質(zhì)量。因此，關(guān)注廣大制藥企業(yè)生存與發(fā)展，就不得不關(guān)注潔凈室的微生物控制。
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三、與國(guó)際制藥行業(yè)接軌的需要
我國(guó)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》指出，到“十二五末，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平。“十二五”時(shí)期，人民群眾對(duì)藥品的安全性、可及性要求不斷提高。目前，我國(guó)能夠出口到國(guó)外的制劑還很有限，更多的是原料藥出口。“十二五”期間，要促進(jìn)與國(guó)際組織、發(fā)達(dá)國(guó)家的檢查互認(rèn)。而微生物控制技術(shù)是我國(guó)和歐美發(fā)達(dá)國(guó)家差距比較大的一個(gè)方面，我們只有深入地了解歐美制藥行業(yè)微生物控制法規(guī)要求、先進(jìn)的控制技術(shù)，才能生產(chǎn)出國(guó)際品質(zhì)的藥品，做到的真正意義上與國(guó)際接軌。