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制藥廠最終滅菌大容量注射劑車間設計原則

文章來源 成都藥廠設計裝修 作者:四川華盛興邦凈化工程有限公司 時間:2020-06-03 16:34

1、對于藥廠設計來說,掌握大輸液的生產工藝是車間設計的關鍵,盛裝輸液的容器有玻璃瓶、聚乙烯塑料瓶、復合膜等,包裝容器不同其生產工藝也有差異。無論何種包裝容器其生產過程一般包括原輔料的準備、濃配、稀配、包材處理(瓶外洗、粗洗、精洗等)、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。

 

2、在藥廠設計時要分區明確,按照GMP規定,由大輸液生產工藝流程及環境區域劃分示意圖可知,大輸液生產分為一般生產區、10萬級潔凈區、1萬級及局部百級潔凈區。一般生產區包括瓶外洗、粒子處理、滅菌、燈檢、包裝等;10萬級潔凈區包括原輔料稱配、濃配、瓶粗洗、軋蓋等;1萬級潔凈區包括瓶精洗、稀配、灌封,其中瓶精洗后到灌封工序的暴露部分需百級層流保護。生產相聯系的功能區要相互靠近,以達到物流順暢、管線短捷,如物料流向:原輔料稱配→濃配→稀配→灌封工序盡量靠近。

藥廠設計時合理布置人、物流,要盡量避免人、物流的交叉。人流路線包括人員經過不同的更衣進入一般生產區、10萬級潔凈區、1萬級潔凈區;進出車間的物流一般有以下幾條:瓶子或粒子的進入、原輔料的進入、外包材的進入以及成品的出口。進出輸液車間的人流、物流路線如圖1所示。

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3、熟練掌握工藝生產設備是設計好輸液車間的關鍵,輸液包裝容器不同其生產工藝不同,導致其生產設備亦不同。即使是同一包裝容器的輸液,其生產線也有不同的選擇,如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機。

 

4、合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車間生產質量保證和GMP認證的重要內容,輔助用房的布置是否得當是藥廠設計成敗的關鍵。一般大輸液生產車間的輔助用房包括萬級工具清洗存放間、10萬級清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具室等。

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